Durchführende Institutionen:

Projektleitung: Prof. Dr. Dr. Christian Apfelbacher

Institut für Sozialmedizin und Gesundheitssystemforschung,

Otto-von-Guericke Universität Magdeburg

Projektleitung: Prof. Dr. Eva Maria Bitzer

Institut für Alltagskultur, Bewegung und Gesundheit,

Pädagogische Hochschule Freiburg

Information und Einwilligungserklärung zur Erhebung und Verarbeitung projekt- und personenbezogener Daten im Rahmen der partizipativen Forschung zu HELICAP COVID-19 (Webinare und Priority Setting Exercise)

Liebe(r) Teilnehmer*in, liebe(r) Interessierte(r),

vielen Dank, dass Sie sich bereit erklären, an der partizipativen Forschung der HELICAP COVID-19 Forschungsgruppe (Webinare und Priority Setting Exercise (PSE)) teilzunehmen. Es handelt sich um ein partizipatives Forschungsvorhaben der HELICAP COVID-19 Forschungsgruppe mit dem Deutschen Allergie- und Asthmabund (DAAB) und seinen Mitgliedern.

Im Einzelnen handelt es sich um:

1. Webinare:

Durchführung von Webinaren, spezifisch zugeschnitten für ein Panel von bis zu 100 Personen aus Mitgliedern des DAAB und weiteren Interessierten zu Themenschwerpunkten wie Gesundheitskompetenz, Interventionen, allergische Erkrankungen und COVID-19 im Jahr 2022.

Es sollen gezielt Mitglieder mit Kindern im Altern von bis zu 12 Jahren angeworben werden, die an Asthma oder einer allergischen Erkrankung leiden. Die Webinare dienen außerdem einem kontinuierlichen Austausch zwischen den Teilnehmenden und Forschenden der HELICAP COVID-19 Forschungsgruppe.

1. Priority Setting Exercise (PSE):

Die sich daran anschließende Identifikation und Priorisierung von wichtigen Fragen/Herausforderungen bezüglich Interventionen zur Förderung von Gesundheitskompetenz im Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie im Sinne einer „Priority Setting Exercise (PSE)“ nach dem Vorbild der James Lind Alliance (James Lind Alliance 2020 https://www.jla.nihr.ac.uk/).

Im Rahmen der PSE werden zunächst mit einem ersten Online-Survey Fragen von Teilnehmenden zu Unsicherheiten zum Thema Gesundheitskompetenz und frühkindliche Allergieprävention/COVID-19 gesammelt, die anschließend thematisch zusammengefasst und mit bestehender Evidenz abgeglichen werden.

Danach haben die Teilnehmenden des Panels die Möglichkeit, die gesammelten und strukturierten Fragen in einem zweiten Online-Survey zu priorisieren.

In einem finalen digitalen Abschlussworkshop mit den Teilnehmenden werden schließlich die zehn prioritären Forschungsfragen gemeinsam festgelegt.

Um an dem PSE teilzunehmen, ist die vorherige Teilnahme an mindestens zwei Webinaren nötig. Es können auch einzelne Webinare besucht werden, ohne an der PSE teilzunehmen.

Im Rahmen der partizipativen Forschung HELICAP COVID-19 werden verschiedene Veranstaltungen und Austauschformate angeboten. Bei einer Teilnahme können auch schützenswerte Informationen über Teilnehmer*innen geteilt werden.

Alle Teilnehmer*innen erklären sich mit der Teilnahme an der partizipativen Forschung damit einverstanden, Informationen über andere Projekte und Personen vertraulich zu behandeln und diese nicht mit Dritten zu teilen, insofern keine anderslautende Vereinbarung getroffen wurde.

Wir werden die gewonnenen Erkenntnisse und Zitate im Rahmen unserer geplanten partizipativen Forschung HELICAP-COVID-19 gemäß der EU-DSGVO nutzen.

Hiermit werden Sie über die in der DS-GVO festgelegten Rechte informiert

(Artikel 12 ff. DS-GVO):

Rechtsgrundlage

Die Rechtsgrundlage zur Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten bilden bei klinischen Studien Ihre freiwillige schriftliche Einwilligung gemäß DS-GVO sowie der Deklaration von Helsinki (Erklärung des Weltärztebundes zu den ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen) und der Leitlinie für Gute Klinische Praxis. Bei Arzneimittel-Studien ist zusätzlich das Arzneimittelgesetz Rechtsgrundlage, bei Medizinprodukte-Studien entsprechend das Medizinproduktegesetz anzuwenden.

Bezüglich Ihrer Daten haben Sie folgende Rechte (Artikel 13 ff. DS-GVO):

Recht auf Auskunft

Sie haben das Recht auf Auskunft über die Sie betreffenden personenbezogenen Daten, die im Rahmen der klinischen Studie erhoben, verarbeitet oder ggf. an Dritte übermittelt werden (Aushändigen einer kostenfreien Kopie) (Artikel 15 DS-GVO).

Recht auf Berichtigung

Sie haben das Recht Sie betreffende unrichtigen personenbezogene Daten berichtigen zu lassen (Artikel 16 und 19 DS-GVO).

Recht auf Löschung

Sie haben das Recht auf Löschung Sie betreffender personenbezogener Daten, z. B. wenn diese Daten für den Zweck, für den sie erhoben wurden, nicht mehr notwendig sind (Artikel 17 und 19 DS-GVO).

Recht auf Einschränkung der Verarbeitung

Unter bestimmten Voraussetzungen haben Sie das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung zu verlangen, d.h. die Daten dürfen nur gespeichert, nicht verarbeitet werden. Dies müssen Sie beantragen. Wenden Sie sich hierzu bitte an ihren Prüfer oder an den Datenschutzbeauftragten des Prüfzentrums (Artikel 18 und 19 DS-GVO).

Im Falle der Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung werden zudem all jene benachrichtigt, die Ihre Daten erhalten haben (Artikel 17 (2) und Artikel 19 DS-GVO).

Recht auf Datenübertragbarkeit

Sie haben das Recht, die sie betreffenden personenbezogenen Daten, die sie dem Verantwortlichen für die klinische Studie / klinische Prüfung bereitgestellt haben, zu erhalten. Damit können Sie beantragen, dass diese Daten entweder Ihnen oder, soweit technisch möglich, einer anderen von Ihnen benannten Stelle übermittelt werden (Artikel 20 DS-GVO).

Widerspruchsrecht

Sie haben das Recht, jederzeit gegen konkrete Entscheidungen oder Maßnahmen zur Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten Widerspruch einzulegen (Art 21 DS-GVO). Eine solche Verarbeitung findet anschließend grundsätzlich nicht mehr statt.

Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten und Recht auf Widerruf dieser Einwilligung

Die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten ist nur mit Ihrer Einwilligung rechtmäßig (Artikel 6 DS-GVO). Sie haben das Recht, ihre Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten jederzeit zu widerrufen. Es dürfen jedoch die bis zu diesem Zeitpunkt erhobenen Daten durch die in der Patienteninformation- und Einwilligungserklärung zu der jeweiligen klinischen Studie / Prüfung genannten Stellen verarbeitet werden (Artikel 7, Absatz 3 DS-GVO).

Benachrichtigung bei Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten („Datenschutzpannen“)

Hat eine Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten voraussichtlich ein hohes Risiko für Ihre persönlichen Rechte und Freiheiten zur Folge, so werden Sie unverzüglich benachrichtigt (Artikel 34 DS-GVO).

Möchten Sie eines dieser Rechte in Anspruch nehmen, wenden Sie sich bitte an Ihren Prüfer oder an den Datenschutzbeauftragten Ihres Prüfzentrums.

Außerdem haben Sie das Recht, Beschwerde bei der/den Aufsichtsbehörde/n einzulegen, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten gegen die DS-GVO verstößt (siehe Kontaktdaten).

Datenschutz: Kontaktdaten Studienzentrum Magdeburg

Wir bitten Sie hiermit um Ihre Einwilligung in die Studienteilnahme:

• Ich bestätige, an der HELICAP COVID-19 partizipativen Forschung teilzunehmen.

• Ich bestätige, dass meine Teilnahme an der HELICAP COVID-19 partizipativen Forschung freiwillig zustande kam und freiwillig ist.

• Ich wurde über das Ziel und den Verlauf der HELICAP COVID-19 partizipativen Forschung informiert.

• Ich bin damit einverstanden, dass die HELICAP COVID-19 partizipative Forschung mit einem Aufnahmegerät oder über ein Videokonferenzsystem aufgezeichnet und anschließend in Schriftform gebracht wird.

• Ich kann die HELICAP COVID-19 partizipative Forschung jederzeit abbrechen und meine Einwilligung in eine Aufzeichnung und Niederschrift der Veranstaltungen (Webinare, PSE, Workshop) zurückziehen, ohne dass mir dadurch irgendwelche Nachteile entstehen.

• Die Dateien werden gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen archiviert. Die abgegebenen Einwilligungserklärungen werden getrennt von den sonstigen Daten aufbewahrt.

• Für die weitere wissenschaftliche Auswertung der HELICAP COVID-19 partizipativen Forschung werden alle Angaben zu meiner Person aus dem Text pseudonymisiert. Mir wird außerdem versichert, dass die HELICAP COVID-19 partizipative Forschung in Veröffentlichungen nur in Ausschnitten zitiert wird, um gegenüber Dritten sicherzustellen, dass der in den Interviews mit meinen Erzählungen entstehende Gesamtzusammenhang von Ereignissen mich nicht als Person erkennbar macht.

• Ich bin damit einverstanden, dass meine Daten vom wissenschaftlichen Koordinierungszentrum zum Zwecke der Kontaktaufnahme und der HELICAP COVID-19 partizipativen Forschung verwendet werden dürfen.

Bitte bestätigen Sie die Einwilligung durch setzen eines Häkchens im Anmeldeprozess.